智能化醫療時(shí)代即將開(kāi)啟

　　智能化是醫療設備行業(yè)發(fā)展的新方向。隨著(zhù)個(gè)人健康監控需求日益旺盛，各類(lèi)家用便攜醫療設備迅速成為流行產(chǎn)品。作為智能化醫療器械領(lǐng)域的代表，可穿戴式設備當前最受青睞。業(yè)內人士預估，今年全球消費醫療設備營(yíng)業(yè)收入將增長(cháng)到11億美元。

　　政策松綁有望助推國內醫療器械產(chǎn)業(yè)邁上新臺階，令國產(chǎn)醫療器械技術(shù)創(chuàng )新提速，加速向智能化高端滲透。進(jìn)入2013年以來(lái)，相關(guān)部委相繼發(fā)文鼓勵醫療器械行業(yè)發(fā)展，特別是今年6月實(shí)施的新版《醫療器械監督管理條例》，大大簡(jiǎn)化了醫療器械產(chǎn)品的審批速度，審批環(huán)節由繁入簡(jiǎn)，審批權限下放。

　　便攜化智能化是方向

　　隨著(zhù)各地養老產(chǎn)業(yè)園、養老社區的迅速興起，與養老產(chǎn)業(yè)配套的掌上監護儀、一體式監護儀等醫療設備和輪椅、血壓計、血糖儀等家用醫療設備需求巨大。另一方面，隨著(zhù)人們生活水平和健康意識的提高，未來(lái)10年對于疾病的管控將逐漸從對患病人群擴展到對健康人群的服務(wù)，整形美容、輔助生殖等針對健康人群的高端市場(chǎng)空間巨大。預計未來(lái)3至5年醫療器械行業(yè)增速接近40%。

　　多家研究機構指出，醫療器械行業(yè)未來(lái)看好的方向包括慢性病相關(guān)領(lǐng)域、中高端進(jìn)口替代和移動(dòng)智能醫療、掌上監護儀、一體式監護儀等醫療監護設備。另外，輪椅和血壓計、血糖儀等家用醫療設備對老人監控身體狀況至關(guān)重要，同樣需求巨大。

　　“以前的醫療器械銷(xiāo)售以醫院為主，隨著(zhù)智能化的發(fā)展，醫療器械行業(yè)，如血糖儀、血壓計等簡(jiǎn)單醫療器械在家庭的普及率會(huì )提升，需求可能進(jìn)一步增長(cháng)?！币晃会t療器械公司的高管對中國證券報記者表示，消費類(lèi)醫療器械主要是針對慢性病，原來(lái)生產(chǎn)心血管藥物的廠(chǎng)家就可以嘗試一些心血管方面的器械。

　　業(yè)內人士認為，下一個(gè)十年，從診斷、監護、治療到給藥的醫藥細分領(lǐng)域將開(kāi)啟智能化時(shí)代，醫療器械行業(yè)向便攜化、智能化發(fā)展是大勢所趨。在這樣的背景下，現代移動(dòng)互聯(lián)、穿戴式設備、大數據等新興技術(shù)與新商業(yè)模式的結合，傳統的醫療器械或被移動(dòng)醫療、穿戴醫療、商業(yè)保險、大數據等新興技術(shù)顛覆，智慧醫療尤其是可穿戴設備將成為未來(lái)重點(diǎn)投資領(lǐng)域。

　　“可穿戴設備的微型化、便攜化，將為醫療器械行業(yè)帶來(lái)一場(chǎng)革命?！币晃会t療器械行業(yè)人士判斷，可穿戴類(lèi)醫療最大的潛力不在于硬件，而在于其用戶(hù)黏性，企業(yè)通過(guò)可穿戴設備監測到的服務(wù)患者數據，可以為醫院、藥企和其他產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)者收集醫療云端“大數據”，由此衍生出新的商業(yè)模式。

　　在海外市場(chǎng)，慢性病管理便攜式設備“賣(mài)數據”的盈利模式已經(jīng)成型。美國WellDoc糖尿病管家系統正是采用這樣一種方式。據介紹，WellDoc提供手機和云端的糖尿病管理平臺，并與保險公司合作為患者提供糖尿病管理項目?！疤悄虿」芗蚁到y”在對現有藥物劑量、血糖波動(dòng)情況、每餐碳水化合物攝入情況等數據進(jìn)行分析后，可以將診斷建議發(fā)送給醫護人員，醫護人員可以根據情況調整患者的用藥選擇。

　　在國內，可穿戴設備的市場(chǎng)規模也十分誘人。糖尿病人每天都需要測量血糖濃度，但病人又不可能一天往醫院跑許多次。通過(guò)九安醫療的一款血糖儀，病人在家可以測量血糖濃度，血糖儀通過(guò)藍牙將測量結果傳到APP軟件上，APP軟件再將數據回傳給醫院。

　　“搶占數據入口之后，最終還是要讓客戶(hù)購買(mǎi)服務(wù)?！眲⒁愀嬖V中國證券報記者，硬件賣(mài)到足夠的數量，賣(mài)的就不僅僅是硬件，而是得到了一批用戶(hù)，就可以慢慢構建一套健康醫療生態(tài)系統。

　　醫療與IT融合步伐加快

　　業(yè)內人士認為，可穿戴式設備將顛覆傳統的醫療領(lǐng)域，開(kāi)啟醫療細分領(lǐng)域的智能化?？纱┐魇结t療設備可以持續地跟蹤患者的后續情況，醫生據此可動(dòng)態(tài)評價(jià)藥物的療效，及時(shí)跟蹤患者的康復進(jìn)展情況，發(fā)現其潛在的風(fēng)險因素。

　　以心臟病監測為例，一次心電圖難以捕捉到有效的診斷依據，可穿戴式的設備可以很方便幫助患者監測并記錄心電數據，能夠及時(shí)發(fā)現常規心電圖不易發(fā)現的心率失常和心肌缺血，是臨床分析病情的重要依據。Ihealth的無(wú)線(xiàn)動(dòng)態(tài)心電圖監測，通過(guò)其所收集的數據送達云端，醫生可以輕松訪(fǎng)問(wèn)這些數據。

　　高血壓是嚴重威脅生命健康的心血管疾病。借助可穿戴式醫療設備可以24小時(shí)動(dòng)態(tài)地監測用戶(hù)的血壓數據，向醫生提供不同時(shí)段的血壓數據信息。MIT在2009年就開(kāi)發(fā)出了能長(cháng)時(shí)間連續測量的“可穿戴式血壓計”，能夠24小時(shí)連續測量血壓。

　　傳統的血糖檢測是通過(guò)監控餐后或空腹血糖，但是餐后或空腹血糖的測定，只反映患者的某一具體時(shí)間的血糖水平。而可穿戴式醫療設備可以實(shí)施動(dòng)態(tài)血糖監測，可以更好掌握血糖的變化，幫助患者及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，并且降低糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險。目前谷歌正在研發(fā)測血糖的隱形眼鏡，可以衡量佩戴者眼淚中的葡萄糖水平，有效地幫助糖尿病人監控血糖水平。

　　政策頻出 審批由繁入簡(jiǎn)

　　醫療行業(yè)是性命攸關(guān)的行業(yè)，歷來(lái)政策桎梏較多。進(jìn)入2013年以來(lái)，政策利好頻傳，醫療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)罕見(jiàn)的政策密集“推進(jìn)期”。

　　2013年10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》正式施行，為2014年6月實(shí)施的新版《醫療器械監督管理條例》(簡(jiǎn)稱(chēng)“新版《條例》”)保駕護航。

　　2013年以來(lái)，相關(guān)部委鼓勵支持醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已發(fā)布18個(gè)。這些政策中，最引人關(guān)注的當屬新版《條例》實(shí)施。該《條例》最大的亮點(diǎn)是“注冊與生產(chǎn)分離”，將調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可再注冊產(chǎn)品，轉為可先注冊產(chǎn)品再辦理生產(chǎn)許可。

　　在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。據了解，優(yōu)先技術(shù)評審可以加快注冊速度。這個(gè)特別審批通道，一定程度上借鑒了美國FDA器械和輻射衛生中心與生產(chǎn)企業(yè)的常規溝通交流機制。

　　早期監管部門(mén)對醫療器械不夠重視，經(jīng)過(guò)10多年摸索，新版《條例》中改變的重點(diǎn)，不是具體的個(gè)別條款，而是監管思路，以分類(lèi)來(lái)引領(lǐng)器械管理，這是比較先進(jìn)的理念，可能會(huì )影響未來(lái)行業(yè)發(fā)展?！熬唧w而言，新版《條例》對風(fēng)險最低的一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理；二類(lèi)醫療器械注冊審批權下放至省級食藥監管部門(mén)；三類(lèi)醫療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監總局嚴格注冊監管，并強化不良事件監測、上市后再評價(jià)和召回制度?！?/p>

　　試行的《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術(shù)問(wèn)題、重大安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價(jià)等，向食藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流的申請。

　　“監管層過(guò)去在對待監管與發(fā)展的關(guān)系上有過(guò)曲折，給企業(yè)帶來(lái)一些負擔。例如強制性安全認證（3C）與醫療器械注冊多頭管理和重復執法，低風(fēng)險產(chǎn)品監管也采用嚴格行政許可?！痹S升達說(shuō)，新版《條例》一定程度上實(shí)現了政策松綁，國內醫療器械產(chǎn)業(yè)有望借此東風(fēng)邁上一個(gè)新的臺階。

　　可穿戴設備行業(yè)應關(guān)注慢性疾病人群

　　來(lái)自全球移動(dòng)通信系統協(xié)會(huì )的報告稱(chēng)，預計到2017年，移動(dòng)醫療市場(chǎng)的發(fā)展將帶來(lái)230億美元的收入。數據顯示，到2017年底，中國的移動(dòng)醫療市場(chǎng)規模也將突破百億元。雖然移動(dòng)醫療健康市場(chǎng)被視為下一座“金礦”，但因體系的復雜性，商業(yè)模式并不容易“落地”。業(yè)內人士表示，在糖尿病、心臟病、高血壓等慢性病領(lǐng)域，移動(dòng)醫療有廣大的用戶(hù)市場(chǎng)。

　　慢性病管理是市場(chǎng)重點(diǎn)

　　當前，國內大多數移動(dòng)醫療企業(yè)仍然處于用戶(hù)積累的初級階段，大多集中于某些簡(jiǎn)單數據的監測與記錄上，如血壓與血糖監測、兒童的體溫檢測等，對于數據缺乏深度挖掘，較為成熟的盈利模式尚未形成。

　　研究表明，“患有兩種以上慢性病的人”對自己的健康狀況需要進(jìn)行長(cháng)期測量和追蹤。數據顯示，在沒(méi)有身患慢性病的人群中，只有19%在追蹤自己的健康指標；患有一種慢性病的人群有40%在追蹤自己的健康指標，患有兩種及以上慢性病的人群則有高達62%在追蹤自己的健康指標。

　　“患有慢性病的人是不會(huì )突然放棄佩戴追蹤設備的，畢竟這種實(shí)時(shí)的追蹤和測量能夠讓他們遠離醫院?！痹S升達表示，目前國內的開(kāi)發(fā)者對這個(gè)群體的需求還是熟視無(wú)睹，寧愿在手腕上造一些無(wú)實(shí)際意義的小玩意，也不愿在上述領(lǐng)域中進(jìn)行創(chuàng )新，沒(méi)有為更多應該獲得幫助的人們開(kāi)發(fā)對應的應用和設備。

　　據了解，今年全球投入到可穿戴醫療設備上的資金規模已達到28億美元，預計這一數字在未來(lái)五年內將增至83億美元。

　　云端服務(wù)是產(chǎn)業(yè)鏈核心

　　一條完整的移動(dòng)醫療產(chǎn)業(yè)鏈，包括從硬件端的生命體征采集器出發(fā)，經(jīng)由APP軟件傳輸處理，最終匯集到云端數據庫里，而醫生通過(guò)實(shí)時(shí)監測得到的數據來(lái)判斷用戶(hù)的身體狀況。

　　通過(guò)與保險公司、醫療機構合作，“解決了他們一直想解決，但解決不來(lái)的問(wèn)題”，即如何獲得患者的健康數據。如果可以幫助醫生簡(jiǎn)單、連續地獲得糖尿病人的血糖濃度、心臟病人的心率狀況、高血壓病人的血壓狀況，那醫療機構就可能會(huì )主動(dòng)采購，再由他們推廣給患者個(gè)人。保險公司也可以采購之后送給他們的客戶(hù)，也可以向我們購買(mǎi)其客戶(hù)的健康數據，甚至可能改變生命保險的投保方式。劉毅說(shuō)，把這些數據提供給醫生，醫生再根據數據跟蹤治療，在這一過(guò)程中可以實(shí)現利益共享。

　　此外，還有C2B模式。劉毅強調，移動(dòng)醫療設備的核心是從硬件走向服務(wù)?！叭绻麄€(gè)人健康大數據全部形成，比如胸片、CT等檢測數據，把電子病歷放在云端，這些健康數據將伴隨一生?！睂脮r(shí)，醫療行業(yè)將被顛覆，盈利模式也將改成C2B。

　　目前移動(dòng)醫療產(chǎn)業(yè)發(fā)展還處于萬(wàn)里長(cháng)征的第一步，爆發(fā)尚需等待節點(diǎn)。劉毅認為，消費意識與技術(shù)發(fā)展兩大因素或許可以起到催化作用。

　　海外移動(dòng)醫療五大商業(yè)模式

　　目前，就全球范圍而言，移動(dòng)醫療產(chǎn)品已經(jīng)形成了多種盈利模式。

　　為醫院（或醫生）提供信息化服務(wù)

　　醫生和護士戴在脖子上或別在胸前的移動(dòng)設備，可以隨時(shí)隨地發(fā)送、接收信息，通話(huà)并設置提醒。

　　為客戶(hù)提供遠程醫療服務(wù)

　　可以通過(guò)藍牙和手機或一個(gè)床旁設備相連，記錄晚上的睡眠周期，并給出一個(gè)質(zhì)量評分。用戶(hù)可以通過(guò)監測得分變化或和同年齡組的平均值相比較，對自己的睡眠有一個(gè)量化的了解。

　　客戶(hù)關(guān)系服務(wù)

　　根據地理位置、保險狀態(tài)及醫生專(zhuān)業(yè)為患者推薦醫生，并可在平臺上直接完成預約。病人可以更方便地選擇和預約醫生，醫生可能得到更多病人，尤其是保險覆蓋的病人。

　　慢性病管理

　　手機+云端的糖尿病管理平臺?；颊呖梢杂檬謾C方便地記錄和存儲血糖數據。

　　云端的算法能夠基于血糖數據為患者提供個(gè)性化的反饋，及時(shí)提醒醫生和護士。該系統已通過(guò)FDA醫療器械審批，而且在臨床研究中證明了其臨床有效性和經(jīng)濟學(xué)價(jià)值。Welldoc甚至還和藥企合作，利用藥企的醫藥代筆向醫生銷(xiāo)售該服務(wù)。

　　大數據服務(wù)

　　全球領(lǐng)先的健康護理技術(shù)提供商，提供基于云服務(wù)的電子病歷、業(yè)務(wù)管理、病患溝通以及協(xié)調護理四項服務(wù)，并提供移動(dòng)醫療應用軟件。今年以來(lái)發(fā)展迅猛，醫療信息數據的幾何倍數增，給整個(gè)醫療行業(yè)帶來(lái)了巨大壓力。